Cсылка для перехода на официальный сайт КлиаБлю

CLB-Wobbler-May2015

Точность нового цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия

Дж. Эллис, Дж. Пайк, С. Джонсон, Р. Шоу, П. Паркинсон, П. Перри

SPD Development Company Limited, Бедфорд, Великобритания.

Цифровой тест на беременность Clearblue с индикатором зачатия — это первый тест на беременность, который способен сообщить женщине, беременна ли она, а также указать дату зачатия. Это возможно благодаря датчикам двух гормонов и цифровому экрану, на котором результат «Беременна» относится к одной из 3 категорий: 1–2, 2–3 или 3+ недели с момента зачатия (рисунок 1). Тест анализирует и определяет уровень гормона ХГЧ в моче: низкое пороговое значение характерно для ранних сроков беременности (1–2 недели после зачатия), пороговое значение и выше означает 3 недели после зачатия и более. Уровни ХГЧ между этими пороговыми значениями свидетельствуют о том, что с момента зачатия прошло 2–3 недели (рисунок 2).

Результаты

Эффективность теста на беременность в определении результата «Беременна» и правильной классификации времени с момента зачатия оценивалась с использованием проб мочи беременных женщин.

Внутренняя часть цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия

Впитывающий

пробоотборник

Зона линии результата

Низкочувствительная тест-полоска

Антитела, нанесенные на синий краситель

Зона контрольной линии

Высокочувствительная тест-полоска

Не беременна

Беременна 1–2

Беременна 2–3

Беременна 3+

Рисунок 1. Цифровой тест на беременность Clearblue с индикатором зачатия

Пороговое значение 1

Пороговое значение 2

ХГЧ (мМЕ/мл)

Количество дней с момента зачатия

Рисунок 2. Уровень гормона ХГЧ в пробах мочи на ранних сроках беременности с указанием пороговых значений, определенных с помощью теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия

Для оценки результатов теста на беременность были собраны пробы у 400 посетительниц клиник, выполнивших тест на беременность. Результаты цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия были сопоставлены с результатами, определенными с помощью чувствительного автоматизированного метода анализа ХГЧ (AutoDelfia, Perkin Elmer). Общая точность обнаружения беременности составила 99,7 % по сравнению с лабораторным методом. (Таблица 1)

Способность цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия определять результат «Беременна» при раннем тестировании на беременность (до ожидаемого начала менструации) была определена с помощью более 2500 проб мочи, собранных у женщин в возрасте 18–45 лет в разное время — как в начале цикла, так и спустя 90 дней после зачатия. Всплеск ЛГ был выявлен в лабораторных условиях с помощью тестов на овуляцию для домашнего использования, а пробы со дня –4 до дня +7 по отношению к ожидаемому дню начала менструации* были протестированы с помощью цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия. Была рассчитана успешность теста в определении результата «Беременна» для каждого дня беременности до дня ожидаемого начала менструации. Показатели правильного определения во время раннего тестирования приведены на рисунке 3.

Точность результата индикатора зачатия была также определена с помощью более 2500 проб, собранных у женщин в возрасте 18–45 лет после всплеска ЛГ вплоть до 42 дней после зачатия. Для этого было выполнено сравнение результата, полученного с помощью функции индикатора зачатия (1–2, 2–3 и 3+ недели с момента зачатия), со временем с момента зачатия, установленным с помощью выявления всплеска ЛГ (днем зачатия считается день всплеска ЛГ +1). Было протестировано более 7500 устройств, что позволило установить точность функции индикатора зачатия теста — 92 %.

Заключение

Новый цифровой тест на беременность Clearblue с индикатором зачатия демонстрирует отличные показатели эффективности и является первым тестом на беременность, способным дать ответы на два самых важных вопроса, которыми задается женщина при использовании теста на беременность: «Беременна ли я?» и «Если это так, то когда произошло зачатие?».

Поддержка

Исследование финансировалось компанией SPD Development Company Limited, Бедфорд, Великобритания. Все исследователи являются сотрудниками этой компании.

*. День ожидаемого начала менструации был рассчитан исходя из дня всплеска ЛГ +15.

Результаты

Количество беременностей, обнаруженных с помощью цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия

% от общего количества

Количество дней до начала менструации

Рисунок 3. Точность цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия в определении беременности с помощью проб мочи, собранных до дня ожидаемого начала менструации.

  Результаты цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия
Результат, ожидаемый от количественного метода «Не беременна» «Беременна» Соотношение
«Не беременна» 820 4 820/824
«Беременна» 0 360 360/360
Все 820 364 1180/1184

Таблица 1. Сравнение результатов цифрового теста на беременность Clearblue с индикатором зачатия с результатами количественного метода.